北京市血液透析质量管理规范

紫水晶

北京市血液透析质量管理规范(一)
  
血液透析是慢性肾衰竭病人赖以生存的肾脏替代治疗手段之一，也为急性肾衰竭患者完全或部分恢复肾功能创造了条件。血液透析时需要将病人血液引出体外，血液在透析器中与透析液进行溶质交换，达到除体内代谢废物、排出体内多余的水分和纠正电解质、酸碱平衡的目的。
北京市血液透析质量控制和改进中心参考美国、欧洲、日本及台湾地区血液透析管理的相关条例，结合北京市血液透析的现状，制定了《北京市血液透析质量管理规范（草案）》，以规范血液透析的诊疗行为，保证透析治疗的质量和病人治疗的安全，为病人提供优质服务，与国际先进水平接轨。
  
一、血液透析室（中心）的设立
      开展血液透析的单位应具备下述条件：原则上应在二级（含二级）以上的医院开展，个别符合条件的一级医院也可开展；血液透析从业医生、护士、技师应接受过不少于3个月的血液透析专业培训，透析室应具备透析区、水处理区、治疗室、候诊室等基本功能区域；应有符合规格的透析机、水处理装置及抢救的基本设备；必须建立并执行消毒隔离制度、透析液及透析用水的质量检测制度、技术操作规范、设备检查及维修制度等。
新建血液透析室（中心）应向北京市卫生局提出申请，申请包括：设立血液透析室（中心）的理由、人员、技术条件，透析环境，透析设备，诊疗项目，收费及服务标准等，经血液透析质量控制和改进中心专家考核合格后由北京市卫生局批准审批开业。对于拟开业的血液透析单位，由北京市血液透析质量控制和改进中心委托符合条件的血液透析中心对医生、护士及技术员进行为期不少于3个月的实践培训并进行考核。
北京市血液透析质量控制和改进中心负责对血液透析单位实施检查、考核。北京市卫生局根据考核结果作出继续开业、整顿、停业整顿和取消从业资格等行政决定。北京市血液透析室（中心）应当接受卫生行政部门的监督、管理。  
二、血液透析室（中心）的分区及要求
血液透析室（中心）按实际需要合理布局。
（1）透析治疗间
1、透析治疗间应当达到《医院消毒卫生标准》（GB15982---1995）中规定的Ⅲ类环境，并保持安静，光线充足。具备空气消毒装置、空调等。保持空气清新，必要时应当使用换气扇。透析治疗间地面应使用防酸材料并设置地漏。
2、一台透析机与一张床（或椅）称为一个透析单位，透析单元间距按床间距计算不能小于0.8米，实际占用面积不小于3.2平方米。每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口，废透析液排水接口、供氧装置、中心负压接口或可移动负压抽吸装置。根据环境条件，可配备网络接口、耳机或呼叫系统等。
3、透析治疗间应当具备双路电力供应。如果没有双路电力供应，在停电时，血液透析机应具备相应的安全装置，允许将体外循环的血液回输至病人体内。
4、护士站设在便于观察和处理病情及设备运营的地方。备有治疗车（内含血透操作必备物品及药品）、抢救车（内含必备抢救物品及药品）及抢救设备（如心电监护、除颤仪、简易呼吸器等）。
（2）治疗室
        治疗室应达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的对Ⅲ类环境的要求
      透析中需要使用的药品如促红细胞生成素、肝素盐水、鱼精蛋白、抗生素等应当在治疗室配制。备用的消毒物品（缝合包、静脉切开包、无菌纱布等）应当在治疗室储存备用；存量较多的透析器、管路、穿刺针等耗材可以在符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的其它Ⅲ类环境中存放。...  
  
（3）水处理间
水处理间面积应为水处理机占地面积的1.5倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处理设备应避免日光直射，放置处应有水槽，防止水外漏。水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，入口压力应符合设备要求。透析机供水管路和排水系统应选用无毒材料制备，保证管路通畅不逆流，避免死区滋生细菌。
（4）工作人员和病人更衣区
工作人员和病人更衣区要分开，病人更衣区的大小应根据透析室（中心）的实际病人数量决定，以不拥挤、舒适为度。工作人员在更衣区更换工作服、工作帽和工作鞋后方可进入透析治疗间和治疗室。病人更衣区设置椅子（沙发）和更衣柜，病人更换透析室（中心）为其准备的病号服和拖鞋后方能进入透析治疗间。病号服和拖鞋专人专用。
  
（5）接诊区
病人更换病号服和拖鞋后在接诊区称量体重、测血压和脉搏等，由医务人员确定病人本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。
（6）医务人员办公室
可根据实际情况配置。
（7）污染区
污染区用来暂存放生活垃圾和医疗废弃品。且分开存放，单独处理。医疗废弃品包括使用过的透析器、管路、穿刺针、纱布、注射器、医用手套等。
三、血液透析室（中心）的人员
  
  
        透析室（中心）应当有：持有医师资格证书和医师执业证书的医生、有效的执业证书的护士和技师。上述人员接受过不少于3个月的专业培训，并接受北京市血液透析质量控制和改进中心的考核，合格后方可上岗。
（1）医生
血液透析室（中心）应由副高以上职称（含副高职）、有丰富临床工作经验的人员担任主任，透析室（中心）主任负责人员安排医疗、教学和科研工作；组织业务学习、技术考核等；定期查房，解决临床疑难总是监督及评估病人的透析质量；依据血液透析规范化要求制定并实施透析中心的管理规程；向北京市血液透析质量控制和改进中心提供透析登记相关资料。
透析室（中心）实施主治医师负责制，负责管理透析室（中心）的日常工作包括病人透析方案的制定、调整，急、慢性并发症的处理等；应定期查房，评估病人的透析质量；记录并保管好病历资料；若有疑难总是应向上级医师汇报。
（2）护士
血液透析室（中心）应当配备护士长（或组长）和护士。护士的配备应根据透析机和病人的数量及透析环境等合理安排，以保证血液透析的政党进行和病人的治疗安全。
护士长负责各项规章制度的执行；技术培训及操作规程的组织实施与监督；医疗用品的管理；协助做好透析中心的日常管理工作。
护士应严格执行各项规章制度与操作规程；执行透析医嘱；熟练掌握血液透析机及各种血管通路的操作；透析中定期巡视病人，观察机器运转情况，认真做好透析记录；认真实施查对，防止差错。
  
（3）技师
有10台以上透析机的血液透析单位应配专职技师一名；不足10台血液透析机的中心可由透析中心内人员兼职技师。技师需要具有中专以上学历，具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉透析机和水处理设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运转；负责执行透析用水及透析液的检测，确保其符合质量要求。
1、透析机的维护和保养
每日巡视透析机及水处理机的工作情况；监督机器的消毒及除钙；定期检查并校正电导度、血泵速、透析液温度、流量、超滤量、动脉压、静脉压、跨膜压等，定期更换在线血滤机的滤器滤芯。发现问题及时处理并做好记录，保证透析机正常运转。
2、水处理系统的维护
应根据设备的要求定期对水处理系统进行冲洗、消毒并登记。发现问题应当及时处理并做好记录，保证水处理系统正常运转，水质符合质量要求。
  
三、血液透析室（中心）的人员
  
  
        透析室（中心）应当有：持有医师资格证书和医师执业证书的医生、有效的执业证书的护士和技师。上述人员接受过不少于3个月的专业培训，并接受北京市血液透析质量控制和改进中心的考核，合格后方可上岗。
（1）医生
血液透析室（中心）应由副高以上职称（含副高职）、有丰富临床工作经验的人员担任主任，透析室（中心）主任负责人员安排医疗、教学和科研工作；组织业务学习、技术考核等；定期查房，解决临床疑难总是监督及评估病人的透析质量；依据血液透析规范化要求制定并实施透析中心的管理规程；向北京市血液透析质量控制和改进中心提供透析登记相关资料。
透析室（中心）实施主治医师负责制，负责管理透析室（中心）的日常工作包括病人透析方案的制定、调整，急、慢性并发症的处理等；应定期查房，评估病人的透析质量；记录并保管好病历资料；若有疑难总是应向上级医师汇报。
（2）护士
血液透析室（中心）应当配备护士长（或组长）和护士。护士的配备应根据透析机和病人的数量及透析环境等合理安排，以保证血液透析的政党进行和病人的治疗安全。
护士长负责各项规章制度的执行；技术培训及操作规程的组织实施与监督；医疗用品的管理；协助做好透析中心的日常管理工作。
护士应严格执行各项规章制度与操作规程；执行透析医嘱；熟练掌握血液透析机及各种血管通路的操作；透析中定期巡视病人，观察机器运转情况，认真做好透析记录；认真实施查对，防止差错。
  
（3）技师
有10台以上透析机的血液透析单位应配专职技师一名；不足10台血液透析机的中心可由透析中心内人员兼职技师。技师需要具有中专以上学历，具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉透析机和水处理设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运转；负责执行透析用水及透析液的检测，确保其符合质量要求。
1、透析机的维护和保养
每日巡视透析机及水处理机的工作情况；监督机器的消毒及除钙；定期检查并校正电导度、血泵速、透析液温度、流量、超滤量、动脉压、静脉压、跨膜压等，定期更换在线血滤机的滤器滤芯。发现问题及时处理并做好记录，保证透析机正常运转。
2、水处理系统的维护
应根据设备的要求定期对水处理系统进行冲洗、消毒并登记。发现问题应当及时处理并做好记录，保证水处理系统正常运转，水质符合质量要求。
四、血液透析室（中心）的消毒隔离制度
      血液透析室（中心）应严格区分清洁区和污染区。清洁区包括透析治疗间、治疗室和水处理室等，应符合国家技术监督局1995年颁布的《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的对Ⅲ类环境的要求，见表-1。清洁区应当保持空气清新，每日进行有效的空气消毒（消毒方法参见2002年11月由中华人民共和国卫生部下发的《消毒技术规范》）；清洁区的地面、台面和物体表面应当每日下班后湿式打扫一遍；每月进行空气、物体表面和医务人员手培养，发现问题及时解决。污染区也需要每日湿式打扫。
医务人员进入清洁区应当穿工作服、戴工作帽、口罩、换工作鞋，医生和护士对病人进行有创性诊断和治疗操作时，还应当一次性手套；对不同病人进行操作，必须更换手套。对明确有传染性的乙型和丙型肝炎病人应当隔离透析或转专科医院透析治疗，艾滋病病人必须转专科医院透析。
表-1  GB15982-1995对Ⅲ类环境的要求
项目合格标准
物品表面消毒效果<10cfu/cm2
空气消毒要求<500cfu/m3
医务人员手<10cfu/cm2
按照设备要求定期对反渗机和供水管路进行消毒和冲洗，消毒和冲洗方法及频率参考设备使用说明书。每次消毒和冲洗后测定管路中消毒液残留量，确定在安全范围内（见表-2，表中未涉及的消毒剂请参照生产厂商的说明书）。
透析机使用后进行有效的水路消毒（具体消毒方法参见透析机的有关说明书），透析机水路中消毒液残留量必须小于允许值（见表-2）；
透析管路预冲后必须4小时内使用，否则要重新预冲，隔日使用需要重新消毒。重复使用的消毒物品消毒有效期限，超出期限的应当根据物品特性重新消毒或作为废品处理。
每月进行透析用水细菌培养，在水进入血液透析机的位置收集标本，细菌数不能超出200cfu/毫升。登记并保留检验结果。
浓缩透析液在规定的有效期内使用；肝素、促红细胞生成素等药物现用现配。
透析废水应排入医疗污水系统。严格执行一次性使用物品（包括穿刺针、透析管路、透析器等）的规章制度。废弃的一次性物品应进行登记、毁形及焚烧处理，具体处理方法参见中华人民共和国卫生部2002年11月颁布的新版《消毒技术规范》。
当社区或血液透析室发生经空气传播的急性传染病时，血液透析中心应当参照北京市卫生局下发的《血液透析室应对传染性非典型肺炎工作预案》，对血液透析室环境、工作人员和血液透析病人进行严格管理。
表-2  水路中消毒剂的最大允许残留浓度  
        消毒剂      合格标准  
甲醛  <10mg/L
过氧乙酸  1ppm
游离氯  0.5mg/L
五、血液透析室（中心）设备的要求
      透析室（中心）使用的水处理设备、透析机、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器（包括血液灌流器）、血浆分离器、透析血路（包括泵管）、动脉和静脉穿刺针应当按照国家药品监督管理局、卫生部公布的Ⅲ类医疗器械（血液净化设备和血液净化器具，编号6845-04）管理。
1、透析机
透析机必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。
透析机应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力等）使用，按照要求进行操作，以保证机器正常运行和病人安全。其保养方法参见设备说明书。
正在使用的透析机应当运转正常、超滤准确、监测系统和报警系统工作正常。
血液透析室（中心）应当为每一台透析机建立档案，档案内容至少包括透析机的出厂信息（技术信息和操作信息）操作运转和维修记录等。
2、水处理设备
水处理设备必须有国家监督管理部门颁发的注册证方可投入临床使用。
水处理设备应当在设备规定的环境（包括温度、湿度、电压、供水压力、供水量等）使用，以保证机器正常运行、供应充足的反渗水。
水处理设备包括前处理和反渗机。前处理包括沙滤装置、除铁装置、吸附装置、过滤器、离子交换装置等，应根据水质量情况进行相应的配置。反渗水供应线路上不应当有反渗水储存装置，防止二次污染。如果由于水供应压力不足或经常中断，可以在反渗机前设立储存装置。
血液透析室（中心）应当为水处理设备建立档案，档案内容至少包括水处理设备的出厂信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、问题和维修记录。
北京市血液透析质量管理规范(六)之第一部分透析室（中心）使用的透析用水按照美国医疗器械协会（AAMI）对血液透析用水的要求管理，见表-3。透析液和透析粉按照国家药品监督管理局、卫生部公布的Ⅲ类医疗器械（透析液和透析粉，编号6845-07）管理。、血液透析用水的水质要求（AAMI标准，1996年）污染物允许的最大化学污染物的浓度（mg/L）  钙  2（0.1mEq/L）  镁  4(0.3mEq/L)  钠 70(3.0mEq/L)  钾  8(0.2mEq/L)  氟  0.2  氯  （自由态-）  0.5  氯胺  0.1  硝酸盐 2.0  硫  100.0  铜、钡、锌  每种0.1  铝  0.01  砷、铅、银  每种0.005  镉  0.001  铬 0.014  硒  0.9
透析用水的水质情况每年至少测定一次，需符合AAMI标准，见表-3；每天检查反渗水电导度（允许范围<50us），至少每月进行细菌培养一次，以上检查结果和化验单应登记并保留，发现问题及时解决。新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度；如果确定水处理设备存在问题而不能及时纠正，应停止使用。
2、透析液
     透析液必须由浓缩液加反渗水配制。购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液可以从厂家直接购买、或由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制（获得北京市药品监督管理局颁发的“制剂许可证”以及制备透析液批准文号，所配制的浓缩透析液只限本医院内部使用）。如果从厂家购买透析粉剂由透析中心自行配置，必须有专人负责，并且有人员进行核查，并签字登记。透析液的溶质浓度和细菌培养每月至少测定一次（表-4为标准碳酸氢盐透析液配方）  
表-4.  标准碳酸盐透析液处方（供参考）
钠  (mmol/L)135-145
钾（mmol/L）0-4.0
钙（mmol/L）0-1.75
镁（mmol/L）0.25-1.0
氯（mmol/L）98-124
碳酸氢根（mmol/L）30-40
葡萄糖  (mmol/L)0-11
醋酸根（mmol/L）2-10
pH7.1-7.3
七、血液透析室的其它规章制度      
          根据北京市卫生局印发《关于医院看病实行实名制的紧急通知》（京卫医字[2003]62号）的要求，血液透析患者应实行实名制管理，建立完整的病历记录，及有效证件、联系电话、住址、工作单位、居住条件记录等。
制定严格的接诊制度，血液透析前测量体温、问诊并作好记录。新血液透析患者要严格询问接触史，必要时对患者做相应的检查。对于发烧的血液透析患者，一定要首先排除传染性疾病，进行密切观察，必要时隔离透析。
血液透析室必须对每一台透析机进行编号，患者使用的透析机要相对固定，并作好记录，记录保存至少4周以上。
血液透析室（中心）应根据设备要求制定并执行相应的操作常规或操作规范。对于与血液透析相关的有创性操作，例如动脉-静脉内瘘成型术、中心静脉置管术、内瘘穿刺术、体外循环技术（普通血液透析、血液滤过、血液透析滤过等），血液透析室（中心）应当向病人及家属讲明操作或治疗的目的、可能出现的并发症及其措施，并签署知情同意书。
八、血液透析病历管理        
          血液透析室（中心）必须建立血液透析病人登记及病历管理制度。
首次透析病人应填写首次病历，全面了解病人的病史和现状，做出疾病及并发症的诊断。透析病历诮有病人透析情况记录、化验记录、平时用药记录。
九、附件
1、《中华人民共和国国家标准化-----医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）
2、中华人民共和国卫生部下发《消毒技术规范》（2002年版）中有关物体和环境表面消毒方法
3、中华人民共和国卫生部下发《消毒技术规范》（2002年版）中有关污水和污物的处理方法