山东省血液透析室基本标准

紫水晶

山东省血液透析室基本标准
（征求意见稿）
  
为进一步规范我省血液透析诊疗行为，提高透析治疗质量，保证医疗安全，根据卫生部有关要求，结合我省实际，制定本标准。
          一、血液透析室基本要求
血液透析室应具备下列基本条件：
  1.血液透析室原则上应在二级以上医院设置。
2.  血液透析室(中心)应具备透析治疗区、水处理间、复用间、治疗准备室、接诊区、医务人员办公室等基本功能区。
        3.  血液透析室(中心)应具有质量合格的透析机、水处理装置、双路供电系统、通风设备及抢救设备等设备。有条件的还应配备必要的网络接口及个人视听设备等设施。      
        4.  血液透析从业医师、护士、技师应接受过不少于3个月的省级以上血液透析专业培训，卫生员需经过医院有关部门的岗前培训。
5.  血液透析室(中心)必须建立并严格执行消毒隔离制度、透析液及透析用水质量检测制度、相关技术操作规范、设备运行记录与检修制度、垃圾处理制度及紧急意外情况处理预案等制度、规范。
        二、血液透析室(中心)的分区及要求
血液透析室(中心)的透析治疗区、治疗准备室、水处理间、复用间、接诊区及医务人员办公室等基本功能区应符合下列标准：   
      （一）透析治疗区
1、透析治疗区建筑应采用整体厅式设计，避免分隔式，以保证视野开阔。
2、透析治疗区应当达到《医院消毒卫生标准》(GBl5982-1995)中规定的Ⅲ类环境，并且光线充足、通风良好，具备空气消毒与净化装置。透析治疗区地面应经过防酸,碱及其它腐蚀物处理并设置有效地漏，并具备有效的消防设施及紧急安全疏散通道。
        3、一台透析机与一张透析床(或椅)称为一个透析单元，每个透析单元面积至少3.2m2，床(或椅)间距不小于0.8m。有条件应设置1～2张体重监测床，以便于卧床病人使用。
        4、透析治疗区应具备双路供电系统。不具备此条件的，在购置透析机时，应选用具有停电安全装置的透析机，以保证将体外循环的血液回输至病人体内。
        5、每一个透析单元应配备独立壁式电源插座组、反渗水供给接口、废液排放接口、供氧装置、中心负压接口或可移动负压吸引装置。有条件还应配备独立的视听装置、网络接口及呼叫系统等。
        6、护士站应设在能够观察整个透析治疗区情况的地方，由于建筑原因不能达到上述要求时，应适当增设观察站。
        (二)治疗准备室
      治疗准备室应达到《医院消毒卫生标准》(GB  15982-1995)中规定的对Ⅲ类环境的要求，并具备以下条件：
      1．药品柜：放置生理盐水及其它备用药品等。
      2．冰箱：放置促红细胞生成素、肝素及肝素盐水、鱼精蛋白、凝血酶等需低温保存的药品以及制作冰块等。
      3．消毒物品柜：放置缝合包、静脉切开包、无菌纱布等。
      4．穿刺器材柜：存放注射器、透析器、管路、穿刺针等物品。
        此外，治疗准备室还应备有治疗车(内含血透操作必备物品)、抢救车(内含必备抢救物品及药品)及抢救设备(如心电监护、除颤仪、简易呼吸器等)等必备设施。
        (三)水处理间
      1、水处理间面积至少应为水处理机占地面积的1.5倍以上，具有良好的隔音和通风条件，并避免阳光直晒。
      2、水处理间地面承重应符合要求，并具有有效的地漏；地面及墙面均应经过防潮、防酸碱处理。
      3、水处理间的自来水系统压力适宜，流量不低于水处理系统产水量的2．5倍；透析机供水管路和排水系统应选用无毒材料制备，保证管路通畅不逆流，并避免有死水区存在。
      4、水处理间应急具备供水条件(如储水罐、供水泵等)。
      5、有条件可以配合水处理间安装或单独设立透析液中心供液系统。
      (四)更衣区
      工作人员与病人更衣区要分开，并分别具有各自的通往透析治疗区的通道。工作人员在更衣区更换工作服后方可进入透析治疗区。病人更衣区的大小可根据透析病人的数量而定，以不拥挤、舒适为度。病人更衣区内设置椅子(或沙发)和更衣柜，病人更换拖鞋后方可进入透析治疗区，拖鞋专人专用并在每次使用后以消毒液或紫外线消毒。
      (五)接诊区
接诊区应备有接诊桌、体重称、血压计、体温计等。病人更换病号服和拖鞋后在接诊区称量体重、测体温、血压及脉搏，医务人员可在此确定透析方案以及开具处方、化验单等。
(六)医务人员办公室
        应设置医务人员办公室，大小根据实际情况安排。办公室内应安装可处理透析医嘱、记录透析数据及费用结算等事项的电脑设备。有条件可安装透析管理软件。
      (七)污染区
        污染区用于暂时存放生活和医疗垃圾。应注意分开存放、单独处理。
      (八)复用间
按照卫生部颁发的有关透析器复用规定设置合理的复用间。透析器须专人专用并分隔存放。复用用水必须为合格的反渗水，无论是人工、半人工或全自动复用机均应严格分区，废水排放必须符合污水处理规范，复用间要有通风装置。
          三、血液透析室(中心)的人员配备
    血液透析室(中心)工作人员包括医师、护士、技师及卫生员等。
        (一)医师
1、血液透析室（中心）主任应由具有副高以上职称、有丰富临床工作经验的人员担任，负责安排医疗、教学和科研工作；组织业务学习、技术考核；定期查房，解决临床疑难总是监督及评估病人的透析质量；依据血液透析规范化要求制定并实施透析中心的管理规程等。
        2、透析室（中心）应实施主治医师负责制，负责管理透析室（中心）的日常工作包括病人透析方案的制定、调整，急、慢性并发症的处理等；应定期查房，评估病人的透析质量；记录并保管好病历资料等。
3、血液透析室(中心)医生配额，  l～20台机器设一名医生，每增加20台机器增设一名医生。
        (二)护士
1、血液透析室(中心)应根据透析机和病人数量合理配备护士人数，每人每班次管理的透析机应少于5台。血液透析室（中心）应当配备护士长（或组长）和护士。护士的配备应根据透析机和病人的数量及透析环境等合理安排，以保证血液透析的进行和病人的治疗安全。
        2、血液透析室应设护士长一名，要求有丰富的血液透析机操作及透析病人护理经验，护士长负责各项规章制度的执行；技术培训及操作规程的组织实施与监督；医疗用品的管理；协助做好透析中心的日常管理工作。
3、护士应严格执行各项操作规程，熟练掌握血液透析机操作并且有娴熟的血管穿刺技术，定期巡视病人及机器运作情况，做好透析记录。并注意培养为病人提供健康教育及心理护理的能力。
        (三)技师
1、有l0台以上透析机的血液透析室(中心)应配备专职技师一名，不足l0台透析机者若无专职技师，可由其他人员兼职。技师需具有中专以上学历，具有技术员资格或(助理)工程师资格，具备一定的机械、电子学知识及医疗知识，熟悉透析机和水处理设备的结构、性能、工作原理和维修技术，并负责日常维护与保养；负责定期检测透析用水及透析液，确保符合质量要求。
2、技师职责：每日巡视透析机及水处理机的工作情况；监督机器的消毒及除钙；定期检查并校正电导度、血泵速、透析液温度、流量、超滤量、动脉压、静脉压、跨膜压等，定期更换在线血滤机的滤器滤芯。发现问题及时处理并做好记录，保证透析机正常运转。根据设备的要求定期对水处理系统进行冲洗、消毒并登记。发现问题应当及时处理并做好记录，保证水处理系统正常运转，水质符合质量要求。保持与透析机及水处理机供应商的业务联系，便于及时解决问题，并在透析室(中心)主任或负责医师统一安排下，完成整机或零部件的更新换代或升级工作。
        (四)卫生员
        卫生员上岗前需经医院岗前培训。
        四、血液透析室(中心)相关设备要求
血液透析室(中心)使用的设备主要有：血液透析机、水处理机、中心供液系统以及消耗品(如透析器、血滤器、吸附器、血浆分离器、透析管路、血管穿刺针、中心静脉留置导管等)。上述设备应按照国家药品监督管理局及中华人民共和国卫生部的III类医疗器械管理规定执行(血液净化设备和血液净化器具，编号6845-04)。
五、透析用水和透析液质量标准及相应管理要求
        (一)透析用水
透析用水应符合中华医院管理学会血液净化中心管理分会制定的我国血液透析用水的水质标准(见表1)，每年至少测定1次，每天检查反渗水电导度（允许范围 <50us）；每月进行细菌培养1次。以上检查化验结果应注意登记并保留原始记录。新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度；如果确定水处理设备存在问题而不能及时纠正，应停止使用。
       每月应对透析用水及透析液进行细菌培养。诱析用水应在水进入血液透析机的位置采样，透析液应在进入透析器前采样，其细菌数分别不能超出200 cfu／ml及2000  cfu／ml。                                                                                                                                       透析废水应排人医疗污水系统。废弃的一次性物品应进行登记、毁形及统一焚烧处理，具体方法参见中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》。
（二）透析液
透析液必须由浓缩液加反渗水配制。透析液和透析粉应复核国家药品监督管理局、卫生部公布的Ⅲ类医疗器械要求（透析液和透析粉，编号6845-07）。透析液的溶质浓度测定和细菌培养每月至少进行一次，并登记并保留原始记录。
        六、血液透析室(中心)的消毒隔离
（一）血液透析室（中心）应严格区分清洁区和污染区。清洁区包括透析治疗间、治疗室和水处理室等，应符合国家技术监督局1995年颁布的《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的对Ⅲ类环境的要求（见表3）。清洁区应当保持空气清新，每日进行有效的空气消毒（消毒方法参见卫生部《消毒技术规范》）；清洁区的地面、台面和物体表面应当每日下班后湿式打扫一遍；每月进行空气、物体表面和医务人员手培养，发现问题及时解决。污染区也需要每日湿式打扫。
为防止血液透析患者的血源性交叉感染，特别是防止血液透析患者肝炎病毒感染，确保透析安全，医务人员进入清洁区应当穿工作服、戴工作帽、口罩、换工作鞋，医生和护士对病人进行有创性诊断和治疗操作时，还应当一次性手套；对不同病人进行操作，必须更换手套。对明确有传染性的乙型和丙型肝炎病人应当隔离透析或转专科医院透析治疗，艾滋病病人必须转专科医院透析。
对血透患者常规透析前应检测肝炎病毒；透析期间应定期（每六个月）对透析患者复查肝炎病毒、检测肝功能（ALT/AST），加强对肝炎病毒阳性透析患者的管理。对HBV、HCV阳性者的血透应与一般血液透析室分开或有严格的隔离措施，防止交叉感染。对HBV阴性的血透患者和工作人员应接种HBV疫苗。不断加强透析患者肝炎病毒感染的预防、管理，做好院内感染登记工作，确保登记结果的完整性和准确性，
    (二)透析设备应按设备要求定期对水处理机和供水管路进行消毒和冲洗，消毒冲洗方法参考设备使用说明书；透析机每次使用后应根据说明书进行消毒。上述设备消毒后水路中消毒液的残留量应在安全范围内（表4）。
七  、血液透析病人及病历管理制度
血液透析室(中心)必须建立血液透析病人登记及病历管理制度。
要制定严格的接诊制度，血液透析前测量体温、问诊并作好记录。新血液透析患者要严格询问接触史，必要时对患者做相应的检查。对于发烧的血液透析患者，一定要首先排除传染性疾病，进行密切观察，必要时隔离透析。血液透析室必须对每一台透析机进行编号，患者使用的透析机要相对固定，并作好记录。
血液透析室（中心）应根据设备要求制定并执行相应的操作常规或操作规范。对于与血液透析相关的有创性操作，例如动脉-静脉内瘘成型术、中心静脉置管术、内瘘穿刺术、体外循环技术（普通血液透析、血液滤过、血液透析滤过等），血液透析室（中心）应当向病人及家属讲明操作或治疗的目的、可能出现的并发症及其措施，并签署知情同意书。
透析记录可采用规范性表格，对每次透析的体重、干体重、血压、超滤量、血流量、血尿素氮等透析参数及病情进行记录。血液透析病历应用兰黑或碳素墨水填写，一般不得涂改，特殊情况需要改动时，用双横线划掉需改动处，正确的内容写在其下方，并在旁边签字或盖章。
  
表1
血液透析用水的水质要求
（AAMI标准，1996年）
污染物            允许的最大化学污染物的浓度（mg/L）  
钙                                      2（0.1mEq/L）  
镁                                      4(0.3mEq/L)  
钠                                      70(3.0mEq/L)  
钾                                      8(0.2mEq/L)  
氟                                      0.2  
氯  （自由态-）              0.5  
氯胺                                  0.1  
硝酸盐                              2.0  
硫                                      100.0  
铜、钡、锌                      每种0.1  
铝                                      0.01  
砷、铅、银                      每种0.005  
镉                                      0.001  
铬                                      0.014  
硒                                      0.9  


表2
标准碳酸盐透析液处方

溶质                                  浓度                  
钠  (mmol/L)                  135-145  
钾（mmol/L）                0-4.0  
钙（mmol/L）                0-1.75  
镁（mmol/L）                0.25-1.0  
氯（mmol/L）                98-124  
碳酸氢根（mmol/L）    30-40  
葡萄糖  (mmol/L)          0-11  
醋酸根（mmol/L）        2-10  
pH  7.1-7.3  
   
表3   
GB15982-1995对Ⅲ类环境的要求
  
项目                                        合格标准  
物品表面消毒效果                <10cfu/cm2  
空气消毒要求                          <500cfu/m3  
医务人员手                            <10cfu/cm2
  
表4   
水路中消毒剂的最大允许残留浓度


消毒剂                      合格标准  
甲醛                          <10mg/L  
过氧乙酸                  1ppm  
游离氯                      0.5mg/L