摘要 目的：分析我院中药注射剂致不良反应118例患者的发生原因。方法：通过回顾性分析我院收治的118例中药注射剂不良反应患者、药物、处方及护理等单因素和Logistic回归进行多因素分析。结果：导致我院中药注射剂ADR的主要原因分别为给药剂量过大、输液距配液时间过长、联合用药、用药前没有进行肝肾功能检查、适应证不合理、说明书中用法用量说明不详细、没有药理作用的说明。结论：改进处方及护理行为对提高临床用药的安全性具有重要意义。
关键词：中药注射剂；不良反应；原因
中药注射剂作为当代中药剂型的突破性创新, 在医疗实践中具有重要意义。
1.资料与方法
1.1一般资料
2006年1月至2009年1月我院共收治118例中药注射液致不良反应的患者，其中男61例，女57例，主要不良反应表现为皮肤反应51例（43.22%）：主要表现为荨麻疹、药疹、红斑、皮肤瘙痒、皮肤充血等；其次为胃肠道的损害35例（29.66%），主要表现是腹胀、腹痛、恶心、呕吐；中枢及外周神经系统损害21例（17.80%）：主要表现为头痛头晕、烦躁、失眠；心血管系统受损害18例（15.25%）：临床出现胸闷、心慌、心悸等；呼吸系统损害13例（11.02%）：临床表现为呼吸困难、喘憋；出现药物热的有6例(5.08％)，出现溶血7例(5.93％)。
1.3方法
根据我国ADR报告表（2004年版）的填写要求，填写的38个项目进行统计，将患者的性别、年龄，引起ADR的药物名称、用药剂量、ADR临床表现，分级及结果、ADR家史等情况导入Excel表格建立数据库，进行ADR的原因分析。
2.结果
2.1中药注射剂发生ADR的药品种类
118例中药注射液不良反应，涉及13个中药注射剂品种，包括刺五加注射液14例、血塞通注射液12例、清开灵注射液21例、红花注射液7例、鱼腥草注射液9例、舒血宁注射液7例、银杏叶提取物注射液8例、生脉注射液7例、参芪扶正注射液5例、丹参注射液4例、黄芪注射液11例、注射用灯盏花5例、双黄连注射液8例。
2.2中药注射剂发生ADR的影响因素分析
2.2.1单因素分析
单因素主要包括患者因素, 药物因素和处方及护理因素。
患者因素：118例中药注射液致不良反应患者，<1岁33例，占27.97%，1~18岁18例，占15.25%，19~60岁15例，占12.71%，>60岁52例，占44.07%。
药物因素：根据制剂类型：单方（有效成分复杂，非单一成分药效）32例，占27.12%，复方（有效成分多达3种以上，甚至更复杂）86例，占72.88%；根据药理作用：有明确药理作用（可作协同用药、联合用药参考）49例，占41.53%，无明确药理作用（无用药根据，只能凭借经验用药）69例，占58.47%；根据用法：用法不详（难以把握用药）41例，占34.75%，用法详细（能准确把握用药方法）77例，占65.25%；根据用量：用量不详（难以把握用量，容易发生ADR）50例，占42.37%，用量详细（明确指出不同年龄段用药量及当次用药量）68例，占57.63%；根据注意事项：无（无从把握用药）21例，占17.80%，有（有把握对症下药，克服ADR）97例，占82.20%。
处方及护理因素：根据适应症：合理（能指导临床合理用药）34例，占28.81%，不合理（易对临床应用产生误导作用）84例，占71.19%；根据给药剂量：正常19例，占16.10%，超量99例，占83.90%；
根据给药速度：正常（不易发生ADR）45例，占38.14%，过快（易发生ADR）73例，占61.86%；无联合用药24例，占20.34%，有联合用药94例，占79.66%；没有进行肝肾检查81例，占68.64%，进行了肝肾检查37例，占31.36%；溶媒选择合理42例，占35.59%，溶媒选择不合理76例，占64.41%；询问了患者的过敏史67例，占57.78%，没有详细询问过敏史51例，占42.22%。
2.2.2多因素分析
将单因素分析中得出的与ADR相关的因素再次通过Logistic回归进行多因素分析，列出其主要原因。得出导致中药注射剂ADR的主要原因分别为给药剂量过大、输液距配液时间过长、联合用药、用药前没有进行肝肾功能检查、适应证不合理、说明书中用法用量说明不详细、没有药理作用的说明。
3.讨论
中药注射剂(chinese medicine injection CMI)既具有传统中药的特点，又突破了传统中药的给药途径，且药效迅速，作用可靠，适用性强，临床应用日益广泛。
为有效预防不良反应的发生，首先要做好药前评估，制定护理计划。询问过敏史，给药前熟悉药物、明确用药目的；掌握适应症、注意禁忌症；注意药物配伍禁忌；注意配伍方法，减少泡沫产生和微粒污染。加强无菌观念，规范操作技术；加强用药观察，对容易出现不良反应的药物，主动向患者介绍药物不良反应发生情况。
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