上海血液透析手册（二）

紫水晶

第九章 规章制度和岗位职责

    各级医疗机构开设的血透室应遵循《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医院工作制度》和《医院工作人员职责》等法律法规，并严格执行下列规章制度和岗位职责。
   一、规章制度
   (一)交接班制度
   1、早班护士应向晚班护士做好书面及床边交班。交班内容为机器性能情况及所负责病人的治疗情况。
   2、晚班护士应做好书面交班。交班内容为当天机器的性能情况及病人的治疗情况。
   (二)血液透析记录和资料保管制度
   1、血液透析记录单应由专人保管，定期装订归档。
   2、血透室所有院内、院外的有关资料文件由护士长传达后保存归档。
   (三)消毒隔离工作制度
   l、血透室必须划分清洁区、半污染区、污染区。每区门口必须设置2000mg/L消毒片溶液浸湿的擦脚垫，并保持经常湿润。
   2、工作人员进入污染区时必须衣帽鞋穿戴整齐(禁止赤脚穿拖鞋)。离开污染区时，应换鞋并消毒双手。
   3、工作人员的工作服、病人的床单被套等换下后，应放入福尔马林熏箱消毒后，再送洗衣房清洗。清洁用具应定期消毒。
   4、透析器和透析管路应做到专人专用，用后必须经严格灭菌处理后方可重新使用，并严格掌握有效使用次数。
   5、医务人员清洗复用透析器、透析管路时应穿戴好隔离衣、袖套、手套、防护面罩或眼镜等以加强自身保护。
   6、血透室所有的医疗清洗用水(包括排出的透析液)均应严格消毒后，符合医院污水排放标准方可排放。
   7、每班结束后紫外线消毒空气半小时，并做好记录。
   (四)消毒隔离管理制度
   1、分管护士每月对室内环境、物体表面采样作HEsAg、细菌总数检测，并做好登记。
   2、平时分管护士监督每位工作人员认真执行消毒隔离制度。
   3、院内感染监控办公室每季度或不定期对血透室消毒隔离情况进行监测。
   (五)新病人首次血液透析前作HCV、HBV实验室检查制度
   新病人首次血液透析前，常规检查肝、肾功能、血常规、测定肝炎标志物包括甲肝标志物(抗HAV-IgM)、乙肝标志物(HBsAg、HBs-Ab、HBc一Ab、HBeAg、HBe一Ab)、丙肝抗体(抗HCV)和戊肝抗体(抗HEV)。
   (六)HCV、HBV阳性血液透析病人登记制度
   血液透析病人根据情况，每隔3-6个月复查肝、肾功能。每隔6个月进行肝炎标志物
的复查，并将检查结果记录在册。
   (七)血液透析操作记录和病程记录
   1、认真填写好每一项记录，填写者须签名。
   ２、病人在透析过程中出现病情变化及特殊的治疗，应及时认真做好记录。住院病人应同时做好病程记录工作。
   (八)工作人员学习培训制度
   1、从事血液透析工作的护士必须具有执业护士资质。
   2、首次从事血液透析工作的护士须在带教老师指导下进行不少于三个月的岗位培训。
   3、血透室每月进行2次业务学习，定期将透析相关信息、新经验、新知识传授给每位工作人员并定期考核。
   (九)工作人员体检制度
   1、每2年参加医院组织的体格检查。
   2、每年1次肝功能及全套肝炎病毒标志物检查。
   (十)血液透析设备保养、维修清洗制度
   1、血透机每天进行表面清洁和内部消毒。
   2、机器有故障及时维修。
   3、每年做1次保养工作
   (1)拆开机器将机器内部及表面彻底清洁。
   (2)对机器的电导、温度、超滤、压力、空气检测器、夹钳等进行校正。
   4、水处理装置每月进行1次消毒及检测工作。
   二、岗位职责
   (一)医生职责
   从事血液透析工作的医生应是肾脏科及相关专业的医生，掌握血液透析专业理论和专业技术。
   (二)护士职责
    1、治疗班
   (1)准备好每天两班病人治疗用的首剂肝素，维持量肝素以及管道预充肝素和生理盐水。
   (2)准备每天两班病人的治疗包，并合理安排每位病人的座位。
   (3)每天清点治疗室以及治疗车上的物品并保持备用状态。
   (4)每天检查消毒包及插管盘的消毒有效期。
   (5)每周2次消毒治疗车上的治疗盘及氧气湿化瓶。
   (6)保持治疗室内整洁并每天两次紫外线消毒，每天两次以1000mg/L消毒片溶液擦拭治疗台。
  　2、早班
   (1)完成所负责床位病人的一切治疗工作以及机器的保养清洁工作。
   (2)保持血透室整体协调。
   (3)做好每班治疗前的准备工作。
   (4)不擅自离岗，如有事离岗应向邻近的当班护士做好口头交班。
   (5)下班前应完成本职工作并向晚班护士交班。
    3、晚班
   (1)完成晚班病人的治疗。
    (2)认真做好机器的清洁、消毒保养工作。
   (3)督促工勤人员搞好卫生，保持血透室清洁整齐并做好紫外线照射、福尔马林熏箱的记录。
    (三)护士长职责
   1、做好血透室日常管理工作。
   2、根据护理部及科内的工作计划，制定具体计划并组织实施。
   3、参加、指导危重和抢救病人的护理。加强医护配合，严防差错事故。
   4、随同主任和主治医师查房，参加疑难病例、死亡病例的讨论。
   5、积极开展新技术、新业务及护理的科研工作。
   6、组织护理人员的业务学习及技术训练。
   7、负责指导和管理实习、进修人员，并指导护师或有经验护士担任带教工作。
   8、督促、检查工勤人员做好清洁卫生和消毒隔离工作。
   (四)技术员职责
   1、血透室应根据血液透析规模，安排专职或兼职技术员。
   3、每3个月消毒反渗机l次。
   3、每1个月消毒透析用水管道1次。
   4、每周查软化水是否达到软水标准;每周查氯及氯胺浓度，并作记录。
   5、每天观察反渗机水质的T.D.S值、废弃物百分比。每天观察盐桶中盐量、输入输出压力表、反渗泵压箱废水压力、产水流量率。经常从反渗泵体中排出空气。
   6、每半个月1次细菌培养。
   (五)工勤人员职责
   1、在护士长的指导下，做好血透室的各种内、外勤杂工作。
   2、每天准备好污物桶及盐水皮条、针筒、手套、浸泡桶，治疗结束后及时收好。
   3、准备及搬运当天病人治疗用的盐水、糖盐水。
   4、准备好毛毯、被套，发放给病人并将每天换下的污被服放在福尔马林熏箱内处理后送被服室。
   5、每天将废弃的透析管路、透析器、针筒和皮条经消毒处理毁形后再送出血透室。
   6、及时做好血透室的清洁卫生工作，保持血透室的环境整洁。
   7、每月彻底大扫除1次。

第十章 附 件

附件一

上海市卫生局文件

关于印发《上海市医疗机构血液透析收治标准和血液透析室基本标准(试行)》的通知

沪卫医政(1997)22号

各区县卫生局、医学院校及有关医院:
   为了加强对医院血液透析工作的管理，控制院内交叉感染，减少血液透析引起的各种并发症，保障患者的医疗安全，现将《上海市医疗机构血液透析收治标准和血液透析室基本标准(试行)》印发给你们。
   1、开展血液透析治疗的医疗机构，要严格执行《上海市医疗机构血液透析收治标准和血液透析室基本标准(试行)》(见附件１)的有关规定，并对已开展的血液透析业务按照标准在6月底前完成自查自纠，我局在年内进行检查整顿。
   2、今后医疗机构需新开展血液透析业务应经上级卫生主管部门同意后报我局，同时抄送市卫生防疫站，由市卫生防疫站对血液透析室必须具备的有关消毒隔离等要求进行验收，并出具验收报告，我局根据地区血液透析开展情况、市卫生防疫站出具的验收报告和《上海市医疗机构血液透析收治标准和血液透析室基本标准(试行)》进行审批，经审批同意后方可收治病人，未经我局批准不得开展此项业务。
   3、本市血液透析的定点医院暂定为59家。
   4、公费医疗和企业职工医疗保险的医疗费用报销办法，按照上海市医疗保险局有关规定执行。
   上述要求认真贯彻执行。

附1:上海市医疗机构血液透析收治标准和血液透析室基本标准(试行)
附2:上海市血液透析定点医院名单(暂定)
                   　　　　　　　　　　　　　　一九九七年四月十五日
附1
    上海市医疗机构血液透析收治标准和血液透析室基本标准(试行)
   一、血液透析收治标准及质量要求
   凡需进行血液透析的患者均需经专科主治医师以上(包括主治医师)医师决定。
   (一)血液透析的收治范围
   1、临床诊断急性肾功能衰竭或慢性肾功能衰竭，临床出现少尿、无尿、肺水肿、心包积液等症状。
2、实验室检查:血尿素氮≥28.6mmol/L、血肌酐≥707.2µmol/L、肌酐清除率≤５-10ml/分、血钾≥6.5mmol/L。
   (二)急、慢性肾功能衰竭患者有下列情形之一，不宜进行血液透析治疗:
1、休克::收缩压≤10.7Kpa
   2、严重心功能不全
   3、严重感染或急性传染病
   4、晚期肿瘤
   5、极度衰竭患者
   6、颅内出血和颅压严重升高
   7、精神病及婴儿等不合作或家属不同意血液透析者
   (三)质量要求
   1、肾功能衰竭患者进行血液透析原则上每周1-2次，每次时间不少于5-6小时。
   2、患者在血液透析前应进行血液的HBV、HCV检查(酶标法)，对HBV、HCV阳性的患者应使用专用的血液透析机和相应材料。
   二、血液透析室基本标准
   (一)科室和人员要求
   1、凡开展血液透析工作的医疗机构，一般要求二级以上医院(包括二级医院)，并具备相应的专科设置和专业特长;
   2、应有一位副主任医师以上(包括副主任医师)的医师专管负责
   3、血液透析室医师除有专业知识和技能外，还应经过培训并获得上岗证书，岗位必须相对固定，轮转时间不得少于六个月。
   4、血液透析室的护士应经过血透工作的上岗培训并获得上岗证书。
   注:血液透析室医技人员实行上岗证书，从1998年元月开始实行。
   (二)设施要求
   1、选址、设计合理，周围无污染源，符合设置卫生学要求;
   2、血液透析室内应有足够的空间和场地，划分清洁区、半污染区、污染区无交叉，各区门口必须设置浸湿消毒液的擦脚垫并经常保持湿润;
   3、新开设的血液透析室必须具有:污染区，患者更衣室、休息室、血透室、洗涤消毒室;半污染区:治疗室;清洁区:工作人员更衣室、工作人员休息室、水处理室、清洁库房;
   4、血液透析室内的地面、墙面应光洁、平整，便于消毒和清洁;
   5、新开设的血液透析室，HBV、HCV阳性者的血透应与一般血液透析室分开或有严格的隔离措施，防止交叉感染;
   6、一次性医疗用品、消毒药剂应具有市卫生局卫生许可，并配备必需的消毒设备。
   (三)规章制度
   １、有严格的各种岗位责任制度、交接班制度、记录和资料保管制度;
   2、制订和严格执行消毒隔离工作制度和HBV、HCV阳性病人的登记制度;
   3、制订和严格执行规范的技术操作程序。
   (四)消毒隔离要求
   1、要严格执行《上海市医疗机构隔离消毒工作常规》，控制院内交叉感染和血液传播性疾病。
   2、设立专职人员落实消毒隔离工作，对血透环境、血透器具、透析用水等进行定期消毒和消毒效果检测。
   3、血液透析室内应保持整洁，每天消毒清扫2次;血透室床单、被套等应一人一用，换下的污染隔离衣、床单、被套等应先用0.2%过氧乙酸浸泡2小时或福尔马林熏蒸过夜消毒后送洗衣房清洗。清洁用具应经常以0.5%过氧乙酸或200mg/l有效氯消毒。
   4、工作人员卫生要求
   (1)工作人员进入透析室污染区时应穿戴隔离衣、帽、鞋(禁止穿拖鞋)，操作时戴口罩，离开污染区应脱去隔离衣、帽、鞋、口罩并以0.2%过氧乙酸等消毒洗手液消毒双手;
    (2)污染的隔离衣、帽、鞋、口罩平时应每天放入福尔马林消毒箱消毒过夜，衣帽等应每周更换二次，有严重污染时应随时更换;
   (3)工作人员在清洗透析器、管时应加戴围单、袖套、手套加强自身防护;
   (4)血透室的人员应做到相对稳定，工作人员上岗前及以后每半年进行一次定期体检(乙型肝炎与丙型肝炎感染指标)，检测阴性的人员可注射乙型肝炎疫苗或每三月注射一次高效价丙种球蛋白进行免疫保护;
   (5)处于乙肝或丙肝传染期的工作人员应避免直接从事血透室医疗护理工作，怀孕、哺乳的人员应暂时调离血透室工作。
   5、患者卫生要求:
   (1)血透前作HBV及HCV检测，阳性患者应在专用血透室进行或使用专用的透析设备;
   (2)病员进入血透室应穿隔离衣(病员服)、鞋、随身携带物品不得带入污染区，离开时脱去隔离衣、鞋。
   6、透析器(管)卫生要求:
   (1)透析器(管)应专人专用，用后必须在常温下经单独灭菌处理。
   (2)根据透析器的不同类型，透析后用反渗水、净化水等冲洗透析器的血室、透析液室及动静脉血路。如积血清洗不彻底可注入3%双氧水或1%次氯酸钠溶液，保留1-2小时后冲洗;
   (3)透析器(管)的灭菌方法:
   A．2%戊二醛灌注10小时
   B．环氧乙烷熏蒸24小时
   C．8%甲醛－乙醇溶液浸泡18小时
   D．10%福尔马林(即4%甲醛)浸泡23小时
   (4)灭菌后的透析器(管)装干塑料袋内，放大专用柜厨内保存;
   (5)使用前用灭菌生理盐水1000ml(含肝素)再次冲洗;
   (6)已灭菌和未灭菌处理的透析器必须严格分开，未消毒或灭菌的透析器不得放入专用柜厨内;
   (7)经使用的废弃透析器(管)应经消毒毁型处理，并统一回收。
   7、血液透析室所有医疗污水，均应严格消毒后符合国家《医院污水排放标准》方可排放。
附2(略)

附件二

上海市物价局、上海市卫生局文件

关干降低本市血液透析收费标准的通知

沪价费(2001)36号

沪卫财收(2001)5号

各区、县物价局。卫生局、各有关医疗卫生单位:
   为了切实减轻血透患者医药费的负担，经研究决定，对本市血液透析收费标准作适当降低。具体方案如下:
   据卫生部、国家中医药管理局、国家发展计划委员会下发的《全国医疗服务价格项目规范(试行)》的有关精神，对血液透析(HD－醋酸盐透析)与重碳酸盐透析项目进行合并。统称为:血液透析(酷酸盐透析与重碳酸盐透析)(编码为:13621)。
   重碳酸盐透析收费标准由原每人次420元("照顾对象"每人次300元)降低为每人次400元("照顾对象"每人次275元)，透析管路、透析器、透析液、生理盐水、葡萄糖水、肝素、针筒、针买、皮管、空调费等均不得另行收费。
   血液透析中的透析器原则上应一次性使用。考虑到部分经济困难的血透患者的特殊信况，在确保患者或家属知情权的前提下，对于患者或家属主动提出需要复用透析器的，经患者或家居签字同意后，医疗机构在确保透析器复用质量的基础上，按每人次335元("照顾对象"每人次210元)收费，新增收费项目名称为血液透析(透析器复用)(编码为:13624)。
   以上调整后的收费标准自2001年6月1日起执行。
    特此通知。
二ОО一年五月十八日

附件三

上海市卫生局文件

关于印发《透析器、透析管路重复使用方法及质控标准》的通知

沪卫医政(2001)187号

各区县卫生局、各有关大学及有关医疗机构:
   根据《关于降低本市血液透析收费标准的通知》(沪卫财收[2001]5号)的精神，现将我局委托市血液透析质控中心拟定的《透析器、透析管路重复使用方法及质控标准》(附件1)印发给你们，请遵照执行。
   同时下发《透析器、进析管路重复使用申请书》样张(附件2，各血透定点医疗机构须按此统一格式印刷使用。
   附件:1、透析器、透析管路重复使用方法及质控标准
   2、透析器、透析管路重复使用申请书
附1

透析器、透析管路重复使用方法及质控标准

一、透析器的复用
   (一)透析器在首次使用前，应对透析器进行预处理，测定透析器实际的总血室容积(TVC/FBV)。每一个复用的透析器只能应用于同一透析患者，对进行了预处理的透析器必须进行标识，标识的内容包括:患者姓名、复用处理的日期和时间、使用次数、总血室容积(TVC/FBV)基线值、复用处理后总血室容积(TVC/FBV)值。所做标识应能在复用环境中保持。
   (二)透析结束后，用无菌生理盐水还净透析器和管道内的残留血液，并将透析器与动静脉管道分离后，将每位患者使用的透析器、透析管路分别送复用室。
   (三)第一次冲洗
   第一次冲洗应在透析结束后15分钟内进行。透析器用净化水以98~147Kpa(735~1102.5mmHg、l~1.5kg/cm2、14.2~21.3psig)的压力冲洗膜内。血区冲洗(正冲)5~10分钟，直至流出液清洁。
    (四)清洗
   透析液区反向超滤冲洗(反冲):将净化水管接透析液区的一端，塞封另一端，以172.3Kpa(1292.3mmHg、1.8kg/cm2、25psig)的压力冲洗，使水滤过到血区流出，冲至流出液完全清亮，时间通常为3~10分钟。
   (五)第二次冲洗
   血区第二次冲洗5~10分钟，洗净第一次未洗出和反冲时已松动的血液成份。
    (六)检测
   透析器冲洗、清洗完毕后应进行如下检测:
   1、透析器总血室容积(TVC/FBV)测定，容积大于标准值(详见第五点"透析器复用的质量控制")为合格，可以复用。
   2、破膜试验:透析器经正冲-反冲-正冲后排出血区的水，在静脉端接上压力表，动脉端接上打气囊，打气使压力表上升到37Kpa(277.5mmHg)时，用止血钳夹紧气囊端管道，观察1分钟，下降不超过6.7Kpa(50.25mmHg)为合格。
   (七)消毒灭菌
   1、福尔马林消毒灭菌法
   用血泵或利用位置压力差从动脉端灌注4%福尔马林溶液，灌注时可轻拍透析器使空气尽早排除，至透析管血区空气完全排尽，同时将透析液区充满4%的福尔马林，密封进出口，消毒、灭菌时间不少于24小时。
   2、过氧乙酸消毒灭菌法
   用血泵或利用位置压力差从动脉端灌注0.35%过氧乙酸溶液(实际浓度)，灌注时可轻拍透析器使空气尽早排除，至透析管血区空气完全排尽，同时将透析液区充满0.35%过氧乙酸溶液，密封进出口，消毒灭菌时间不少于11小时。
   (八)使用各类透析器复用系统进行自动冲洗复用时，其冲洗、消毒灭菌操作过程参照该复用系统制造厂商提供的有关《操作手册》进行。
   (九)复用工作人员自我防护措施
   所有复用的工作人员应戴安全眼镜。护目镜，或面罩以覆盖眼睛的前面及侧面。在使用化学物质时，都应穿戴保护衣和橡胶长袖手套。
   二、透析管路的复用
   (一)动静脉管道与透析器分离后，先用净化水将管道内的残留血液冲洗干净。
   (二)2%次氯酸溶液灌注，并将管道内的空气排尽。以待残留血液完全溶解。
   (三)用净化水冲洗干净。
   (四)进行灭菌处理
   1、福尔马林消毒灭菌法:用4%福尔马林溶液灌注，并将管道内的空气排尽，消毒灭菌时间不少于24小时。
   2、过氧乙酸消毒灭菌法:用0.35%过氧乙酸溶液灌注，并将管道内的空气排尽，消毒灭菌时间不少于11小时。
   三、透析器、透析管路复用中的储存和处理
   (一)透析器、透析管路消毒完毕后须检查原贴标签，并填写处理者的姓名、消毒时间、复用次数后，放入储存箱储存。
   (二)4%福尔马林溶液消毒灭菌的透析器、透析管路须放入22～30°C的福尔马林恒温箱内保存24小时以上备用。消毒有效期7天。
   (三)0.35%过氧乙酸溶液消毒灭菌的透析器、透析管路须放入4~10°C的冰箱中保存11小时以上备用。消毒有效期3天。
   (四)其他有关储存和处理的要求:
   l、透析器储存箱应没有被血液或其他看得见的生物所污染。
   2、透析器储存时应具有清楚、明显、擦拭不掉的标识。
   3、透析器上的标识应清楚地显示最近复用的日期。
   4、储存前应对透析器的血路和透析液部分进行试验以确定其充盈了适当浓度的消毒剂。
   5、拧在透析器的血路和透析液部分端口的帽子应已消毒。
   6、透析器的血路和透析液部分端口关闭后应不漏水。
7、复用步骤和试验数据应全部记录。
   四、复用透析器、透析管路重新使用前处理
   (一)经消毒、灭菌后的透析器、透析管路，在下次使用前必须进行消毒液的测试、冲洗，冲洗后须进行消毒液残余量测试。
   (二)透析器、透析管路内部消毒液的测试
   在确认该透析器、透析管路已经经过有效浓度的消毒液的消毒、灭菌处理后，方可对该透析器、透析管路进行冲洗。其中过氧乙酸水平为500ppm以上。
   (三)透析器、透析管路的冲洗
   1、用无菌生理盐水冲洗血液通路10～15分钟左右，除去大部分消毒剂。注意:不要使生理盐水完全排空，以免空气进入透析器;尽可能在通风区域内进行。
   2、冲洗完成后，让生理盐水再循环通过透析器，以免消毒剂反跳。
   (四)在对该透析器、透析管路完成冲洗操作后，必须对该透析器、透析管路内部残余的消毒液含量进行测试，以确定其残余消毒液含量是否符合医疗安全的要求，如不符如下要求则不应使用该复用的透析器:

   1、冲洗后福尔马林残余量不超过5ppm。
   2、冲洗后过氧乙酸残余量不超过3ppm。
   五、透析器复用的质量控制
   (一)透析用水的质量要求（包括复用设备再处理的用水、组成透析液和浓缩产品的治疗用水等）
   1、用于复用设备再处理和组成透析液的水应该用反渗水。
   2、治疗用水中的有机和无机污染物的浓度应达到AAMI的标准。
   3、用于复用设备再处理和组成透析液的已处理的反渗水应达到AAMI的标准，其含菌量<200CFU/ml，内毒素含量<1ug/L。
   4、用于复用设备再处理和组成透析液的水应按照附表中的频率定期评估。

试  验	标  准	频  率
重金属等	AAMI	至少每年一次
有机物	AAMI	至少每年一次
用于复用的水 的细菌数量	<200CFU/ml	至少每年一次
用于复用的水 的内毒素浓度	<1ug/L	至少每年一次

   (二)透析器清洗后的测试
   1、透析器总血室容积(TVC/FBV)值:大于基线容积的80%为合格，小于基线容积的80%者必须丢弃。
   2、破膜实验：透析器经正冲－反冲－正冲后排出血区的水，在静脉端接上压力表，动脉端接上打气囊，打气使压力表上升到37Kpa(277.5mmHg)时，用止血钳夹紧气囊端管道，观察1分钟，下降不超过6.7Kpa(50.25mmHg)为合格。
   透析器在储存之前应经以上1、2二项试验合格后方可复用，如透析器未通过这些试验中的任何一项应丢弃不予复用。
   如透析器复用系统不具有上述透析器完整性试验的功能，则必须添加设备来增加相应的功能。
   (三)必须保证消毒剂的浓度和消毒、灭菌的时间，4%福尔马林消毒、灭菌时间不少于24小时;0.35%过氧乙酸消毒、灭菌时间不少于11小时。
   (四)如遇下列情况之一，则透析器不得复用:
   1、复用的透析器上病人的标识无法清楚地辨认。
2、冲洗过程无法去除肉眼可见的残留血液。
   3、复用的透析器在透析冲洗之前消毒剂试验结果不是阳性。
   4、复用的透析器在适当冲洗后，残余的消毒剂试验阳性。
   六、复用过程的记录和存档
   各透析复用单位应记录并保存透析器、透析管路复用的原始资料，包括以下内容:
   (一)透析器复用设备中厂商提供的操作和维护手册。
   (二)透析器复用操作程序和复用质控标准。
   (三)目前在岗的从事复用工作的人员名单。
   (四)有关透析器复用的教育和培训记录以及相关工作人员的上岗证书档案。
   (五)工作人员的健康档案记录。
   (六)透析器复用过程中使用的水的质量检测记录。
   (七)透析器、透析管路重复使用申请书。
   (八)发生(或可能发生)与复用有关的不良事件的记录。
   (九)每天记录复用有关的测试结果，包括容积测试、破膜试验和有关消毒灭菌的试验结果。
    (十)消毒剂和试验试剂等材料的处理记录(进货凭证、药剂的储存和处理)。
    (十一)透析器复用的质量保证报告。